04.3.2021 12:35:19

Európska lieková agentúra prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie

Zdravotník pózuje s ampulkou vakcíny Sputnik V
Zdravotník pózuje s ampulkou vakcíny Sputnik V
(foto: TASR/AP-Sandor Ujvari)


Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Informovala o tom hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová. (SITA/HSP)



Vakcína je v priebežnom hodnotení, v tzv. rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny, údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Ako dodala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková, Európska lieková agentúra vedecky posúdi, či vakcína Sputnik V spĺňa štandardy Európskej únie na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín. Nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje.

Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je podľa podľa riaditeľky štátneho ústavu Zuzany Baťovej dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu.

„Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou,“ dodala.


SITA/HSP